Häzirki wagtda Hytaýda öz-özünden döredilen plasebo tarapyndan dolandyrylýan kiçi molekulaly derman Zenotevir tagtada. NEJM>. COVID-19 pandemiýasy gutarandan soň neşir edilen we epidemiýa täze adaty epidemiýa tapgyryna gadam basdy, pandemiýa döwründe başlanan dermanyň agyr kliniki gözleglerini açýar we täze ýokanç keselleriň soňraky ýaýramagynyň gyssagly tassyklanmagy üçin gowy tejribe berýär.
Dem alyş ýollary wirusynyň ýokaşmagy sebäpli döreýän keselleriň spektri asimptomatiki ýokançlygy, simptomatiki ýokançlygy (hassahana düşmezden ýeňil we orta ýagdaýlar), agyr (hassahana ýerleşdirilmegini talap edýär) we ölümi öz içine alýar. Bu kliniki gözegçilik ölçegleri wirusa garşy bir dermanyň peýdasyna baha bermek üçin kliniki synaglara girizilip bilinse gowy bolardy, ýöne pandemiýanyň dowamynda wirusyň azalmagy sebäpli esasy kliniki ünsi saýlamak we wirusa garşy dermanyň täsirine obýektiw baha bermek möhümdir.
Wirusa garşy dermanlaryň gözleg maksatlaryny takmynan ölümi azaltmak, agyr keseliň gowulaşmagyna kömek etmek, agyr keseli azaltmak, alamatlaryň dowamlylygyny gysgaltmak we ýokançlygyň öňüni almak ýaly bölmek bolar. Epidemiýanyň dürli döwürlerinde saýlanan kliniki nokatlar köplenç dürli-dürli bolýar. Häzirki wagtda ölüm derejesini azaltmakda we agyr remissiýany öňe sürmekde hiç bir Covid-19 wirusy oňyn görkezilmedi.
COVID-19 ýokaşmagy üçin wirusa garşy dermanlar üçin Nematavir / Ritonavir degişlilikde EPIC-HR (NCT04960202) [1], EPIC-SR (NCT05011513) we EPIC-PEP (NCT05047601) kliniki synaglary geçirdi. Üç maksat agyr keseli azaltmak, alamatlaryň dowamlylygyny gysgaltmak we ýokançlygyň öňüni almakdy. Nematavir / ritonavir diňe agyr keseli azaltmak üçin EPIC-HR tarapyndan görkezildi we soňky iki nokat üçin oňyn netije berilmedi.
COVID-19 epidemiýa ştammynyň omikrona öwrülmegi we sanjym derejesiniň ep-esli ýokarlanmagy bilen, ýokary töwekgelçilikli toparlarda agramyň köpelmegi ep-esli azaldy we ahyrky nokady hökmünde agramy geçirmek bilen EPIC-HR meňzeş synag dizaýnyny kabul edip, oňyn netijeleri gazanmak kyn. Mysal üçin, NEJM, Nematawir / Ritonavir [2] bilen deňeşdireniňde VV116 bilen deňeşdirme gözlegini neşir etdi, ösüş howpy abanýan ýumşak we orta Covid-19 ulularda dowamly kliniki dikeldişiň dowamlylygy boýunça öňküsinden erbet däldigini görkezýär. Şeýle-de bolsa, VV116-nyň ilkinji kliniki synagy okuwyň ahyrky nokady hökmünde agramyň tersligini ulandy we epidemiýanyň çalt ösmegi bilen garaşylýan wakalara gözegçilik etmek kyn boldy. Bu gözlegler, täze dermanyň kliniki netijeliligine nädip baha bermelidigini we netijeliligi bahalandyrmagyň ölçegi hökmünde haýsy esasy nokadyň ulanylmalydygyny, keseliň çalt ewolýusiýasy, esasanam agramyň tizliginiň peselmegi bilen möhüm kliniki gözleg meselelerine öwrülendigini görkezýär.
14 COVID-19 simptomyny alan we simptomlary çözmek wagtyny ahyrky nokat hökmünde ulanan Nematavir / Ritonavir EPIC-SR synagy hem negatiw netijeleri berdi. Üç çaklamany edip bileris: 1. Netijelilik kriteriýalary ygtybarly, bu nematawiriň COVID-19 kliniki alamatlaryny gowulaşdyrmakda netijesizdigini aňladýar; 2. Dermanlar täsirli, ýöne netijelilik standartlary ygtybarly däl; 3. Netijelilik standarty ygtybarly däl we bu görkezişde derman hem netijesiz.
Hytaýyň özbaşdak innowasion “Covid-19” wirusa garşy dermanlary laboratoriýadan kliniki synag etabyna geçip barýarka, möhüm bir mesele - kliniki netijeliligi bahalandyrmagyň ölçegleriniň ýoklugy bilen ýüzbe-ýüz bolýarys. Kliniki synag dizaýnynyň her bir möhüm tarapynyň dogrudygy we dermanyň netijeliligini subut etmek mümkindir. Bu negatiw netijeler barada nädip pikirlenmeli, Hytaýyň garaşsyz innowasiýa dermanlarynyň üstünlikli bolup biljekdigini kesgitleýär.
Covid-19 alamatlarynyň ýitip gidýän wagty SARS-CoV-2 dermanlaryna baha bermek üçin amatly nokat bolmasa, Hytaýyň garaşsyz innowasion dermanlarynyň diňe netijeliligini subut etmek üçin agramy bahalandyrmagy we azaltmagy dowam etdirip biljekdigini we pandemiýanyň global infeksiýany çalt tamamlandan we sürü immuniteti kem-kemden döredilendigini aňladýar. Esasy ahyrky nokadyň ýapylýandygy sebäpli ýeňil agramly kliniki gözleg maksatlaryna ýetmek üçin penjire.
2023-nji ýylyň 18-nji ýanwarynda, Cao Bin we başgalar tarapyndan geçirilen Cenotevir tarapyndan ýumşak orta roman koronawirus ýokançlygyny bejermegiň 2-3-nji tapgyry kliniki synag. Täze Angliýanyň Medisina Journalurnalynda (NEJM) neşir edildi [3]. Gözlegleri, COVID-19 wirusa garşy dermanlaryň kliniki synaglarda täsirliligini bahalandyrmagyň ölçegleriniň ýoklugyny nädip ýeňip geçmelidigini görkezýär.
2021-nji ýylyň 8-nji awgustynda (NCT05506176) bellige alnan bu kliniki synag, Hytaýyň ýerli innowasion anti-COVID-19 dermanynyň plasebo tarapyndan dolandyrylýan 3-nji tapgyrydyr. Bu tapgyrda 2-3 sany kör, tötänleýin, plasebo bilen dolandyrylýan synag, başlanandan 3 günüň içinde ýeňil we orta COVID-19 näsaglara tötänleýin günde iki gezek senotowir / ritonawir (750 mg / 100 mg) ýa-da 5 günüň dowamynda plasebo berilýär. Esasy netijelilik nokady, 11 esasy alamatyň dowamly çözülmeginiň dowamlylygy, ýagny simptomlaryň dikeldilmegi 2 gün dowam etmezden dowam etdi.
Bu makaladan ýumşak ýumşak keseliň “11 esasy alamaty” üçin täze nokady tapyp bileris. Derňewçiler EPIC-SR kliniki synagynyň 14 COVID-19 alamatlaryny ulanmadylar, ýa-da esasy ahyrky nokat hökmünde agramy ulanmadylar.
Jemi 1208 näsag hasaba alyndy, olaryň 603-si senotewir bejeriş toparyna, 605-si plasebo bejeriş toparyna bellendi. Gözlegiň netijesi, başlanandan 72 sagadyň dowamynda neşe bejergisini alan MIT-1 hassalarynyň arasynda, senotewir toparyndaky COVID-19 alamatlarynyň çözgüdiniň plasebo toparyndakydan has gysgadygyny görkezdi (180.1 sagat [95% CI, 162.1-201.6] 216.0 sagat [95% CI, 203.4-228.1], ortaça tapawut, −35.8; P = 0,006). Okuwa kabul edilmegiň 5-nji gününde senotewir toparynda wirus ýüküniň peselmegi platsebo toparyna garanyňda has köp boldy (ortaça tapawut [± SE], −1.51 ± 0.14 log10 nusga / ml; 95% CI, −1.79-dan .41.24). Mundan başga-da, ikinji derejeli nokatlardaky we kiçi toparyň ilatynyň derňewinde geçirilen netijeler, zenotewiriň COVID-19 hassalarynda alamatlaryň dowamlylygyny gysgaldyp biljekdigini görkezdi. Bu netijeler, Cenoteviriň bu görkezijide ep-esli peýdasynyň bardygyny doly görkezýär.
Bu gözleg üçin örän gymmatly zat, netijelilige baha bermek üçin täze ölçeg kabul etmegidir. Kagyzdaky goşundydan awtorlaryň bu netijelilik nokadynyň ygtybarlylygyny görkezmek üçin ep-esli wagt sarp edendigini, şol sanda 11 esasy alamatyň gaýtalanýan çäreleriniň yzygiderliligini we 14 alamat bilen baglanyşygyny görüp bileris. Gowşak ilat, esasanam esasy lukmançylyk ýagdaýy bolanlar we semiz adamlar bu barlagdan has köp peýdalanýarlar. Bu, gözlegiň ygtybarlylygyny köp tarapdan tassyklaýar we Cenoteviriň gözleg bahasyndan kliniki gymmatyna geçendigini görkezýär. Bu gözlegiň netijeleriniň çap edilmegi, hytaýly gözlegçileriň halkara derejesinde ykrar edilen meseleleri döredijilikli çözmekde gazanan üstünliklerini görmäge mümkinçilik berýär. Countryurdumyzda innowasiýa dermanlarynyň ösmegi bilen, geljekde hökman çözülmeli has kliniki synag dizaýn meselelerine hökman duçar bolarys.
Iş wagty: -20anwar-20-2024