habarlar

Tötänleýin gözegçilik edilýän synaglar (RCTS) bejerginiň howpsuzlygyna we netijeliligine baha bermek üçin altyn standartdyr. Şeýle-de bolsa, käbir ýagdaýlarda RCT mümkin däl, şonuň üçin käbir alymlar RCT ýörelgesine laýyklykda synlaýyş gözleglerini dizaýn etmegiň usulyny öňe sürýärler, ýagny “maksatlaýyn synag simulýasiýasy” arkaly synlaýyş barlaglary RCT-de ygtybarlylygyny ýokarlandyrmak üçin simulýasiýa edilýär.

Tötänleýin gözegçilik edilýän synaglar (RCTS), lukmançylyk çäreleriniň deňeşdirilen howpsuzlygyny we netijeliligini bahalandyrmagyň ölçegleridir. Epidemiologiki gözleglerden we lukmançylyk maglumatlar bazalaryndan synlaýyş maglumatlarynyň seljermesi (elektron lukmançylyk ýazgylary [EHR] we lukmançylyk talaplary maglumatlary goşmak bilen) uly nusga ölçegleriniň, maglumatlara öz wagtynda elýeterliliginiň we “hakyky dünýä” täsirlerine baha bermek ukybynyň artykmaçlyklaryna eýe bolsa-da, bu seljermeler, görkezýän subutnamalarynyň güýjüni pese gaçyrýan ikitaraplaýynlyga ýykgyn edýär. Uzak wagtlap, netijeleriň dogrulygyny ýokarlandyrmak üçin RCT ýörelgelerine laýyklykda synlaýyş gözleglerini düzmek teklip edildi. Synlaýyş maglumatlaryndan sebäpler barada netije çykarmaga synanyşýan birnäçe usulyýet çemeleşmesi bar we gözlegçileriň sanynyň köpelmegi synlaýyş gözlegleriniň dizaýnyny “maksatlaýyn synag simulýasiýasy” arkaly gipotetiki RCTS-e meňzeýär.

Maksatlaýyn synag simulýasiýa çarçuwasy, synlaýyş gözlegleriniň dizaýnynyň we derňewiniň şol bir gözleg meselesini çözýän gipotetiki RCTS bilen laýyk gelmegini talap edýär. Bu çemeleşme, synlaýyş işleriniň hilini ýokarlandyrmak mümkinçiligine eýe bolan dizaýna, derňewlere we hasabatlara gurluşly çemeleşmäni üpjün etse-de, bu ýol bilen geçirilen gözlegler henizem köp çeşmelerden, şol sanda gözegçilik edilmedik kowariatlaryň täsir ediji täsirlerinden ybaratdyr. Şeýle gözlegler jikme-jik dizaýn elementlerini, bulaşyk faktorlary çözmek üçin analitiki usullary we duýgurlyk derňew hasabatlaryny talap edýär.
Maksatlaýyn synag simulýasiýa çemeleşmesini ulanýan gözleglerde, gözlegçiler belli bir gözleg meselesini çözmek üçin iň oňat ýerine ýetiriljek gipotetiki RCTS-i kesgitlediler, soňra bolsa şol “maksat-synag” RCTS-e laýyk gelýän synlaýyş gözleg dizaýn elementlerini bellediler. Zerur dizaýn elementleri, kriteriýalary, gatnaşyjylary saýlamak, bejeriş strategiýasy, bejergini bellemek, yzarlamagyň başlangyjy we soňy, netijeleriň çäreleri, netijeliligi bahalandyrmak we statistiki derňew meýilnamasy (SAP) öz içine alýar. Mysal üçin, Dikerman we başgalar. maksatlaýyn synag simulýasiýa çarçuwasyny ulandy we ABŞ-nyň Weteranlar Işleri Ministrliginiň (VA) EHR maglumatlaryny SARS-CoV-2 ýokaşmalarynyň, hassahanalara we ölümleriň öňüni almakda BNT162b2 we mRNA-1273 sanjymlarynyň täsirini deňeşdirmek üçin ulandy.

Maksatlaýyn synagyň simulýasiýasynyň açary, gatnaşyjynyň hukugyna baha berilýän, bejergi berlen we yzarlanylýan nokady “wagt noly” kesgitlemekdir. VA Covid-19 sanjym gözleginde, sanjymyň ilkinji dozasynyň senesi hökmünde wagt noly kesgitlenildi. Saýlawy kesgitlemek, bejergini bellemek we wagt noluna başlamak üçin wagty birleşdirmek, ikitaraplaýyn möhüm çeşmeleri, esasanam yzarlamaga başlandan soň bejeriş strategiýalaryny kesgitlemekde ölmez-ýitmez wagtlary we bejergini belläniňizden soň yzarlamaga başlamagyň saýlama taraplaryny azaldar. VA-da
“Covid-19” sanjym gözleginde, gatnaşyjylara sanjymyň ikinji dozasyny haçan alandyklary esasynda seljermek üçin bellenen bolsa we sanjymyň ilkinji dozasy wagtynda yzarlanylsa, ölüm wagty bolmazdy; Bejergi topary sanjymyň birinji dozasy wagtynda bellenen bolsa we sanjymyň ikinji dozasy wagtynda başlasa, saýlama ikitaraplaýynlyk ýüze çykýar, sebäbi diňe iki dozany sanjym alanlar hem goşular.

Maksatlaýyn synag simulýasiýalary, bejeriş täsirleriniň anyk kesgitlenmedik ýagdaýlaryndan, synlaýyş işlerinde umumy kynçylyklardan gaça durmaga kömek edýär. VA Covid-19 sanjym gözleginde, gözlegçiler esasy aýratynlyklara esaslanyp gatnaşyjylary deňeşdirdiler we 24 hepdäniň dowamynda netije töwekgelçiliginiň tapawudyna esaslanyp bejerginiň netijeliligine baha berdiler. Bu çemeleşme, sanjym edilen ilatyň arasynda deňagramly esasy aýratynlyklary bolan Covid-19 netijeleriniň tapawudy, şol bir mesele üçin RCT netijeliliginiň bahalaryna meňzeşligi hökmünde netijelilik bahalaryny aç-açan kesgitleýär. Gözleg awtorlarynyň belleýşi ýaly, şuňa meňzeş iki sanjymyň netijelerini sanjym edilen we sanjym edilmedik adamlaryň netijelerini deňeşdirmekden has täsirli faktorlar az täsir edip biler.

Elementler RCTS bilen üstünlikli gabat gelse-de, maksatlaýyn synag simulýasiýa çarçuwasyny ulanyp, gözlegiň ygtybarlylygy çaklamalaryň, dizaýn we derňew usullarynyň saýlanylmagyna we esasy maglumatlaryň hiline baglydyr. RCT netijeleriniň dogrulygy dizaýnyň we derňewiň hiline bagly bolsa-da, synlaýyş gözlegleriniň netijeleri bulaşyk faktorlar bilen howp abanýar. Gözegçilik barlaglary, RCTS ýaly bulaşyk faktorlardan goralmaýar we gatnaşyjylaryň we kliniki lukmanlaryň gözleri kör däl, bu netijeleriň bahalandyrylmagyna we okuw netijelerine täsir edip biler. VA Covid-19 sanjym gözleginde, gözlegçiler iki toparyň gatnaşyjylarynyň ýaş, jyns, etnik degişliligi we ýaşaýan şäherleşme derejesi ýaly esasy häsiýetleriniň paýlanyşyny deňleşdirmek üçin jübüt çemeleşmäni ulandylar. Hünär ýaly beýleki häsiýetleriň paýlanyşynda tapawutlar, Covid-19 ýokaşma töwekgelçiligi bilen baglanyşykly bolup biler we galyndylar bolup biler.

Maksatlaýyn synag simulýasiýa usullaryny ulanýan köp gözlegler, EHR maglumatlary ýaly “hakyky dünýä maglumatlary” (RWD) ulanýar. RWD-iň peýdalary adaty idegde öz wagtynda, ulaldylyp bilinýän we bejeriş usullaryny şöhlelendirmegi öz içine alýar, ýöne maglumatlaryň ýoklugy, maglumatlaryň nädogry we gabat gelmeýän kesgitlemesi we gatnaşyjylaryň häsiýetlerini we netijelerini kesgitlemek, bejerginiň biri-birine laýyk gelmezligi, dürli baha beriş ýygylyklary we dürli saglygy goraýyş ulgamlarynyň arasynda gatnaşyjylaryň geçirilmegi sebäpli elýeterliligiň ýitmegi ýaly maglumatlary ölçemeli. VA barlagy, maglumatlaryň biri-birine gabat gelmezligi baradaky aladalarymyzy azaldýan ýekeje EHR-den maglumatlary ulandy. Şeýle-de bolsa, görkezijileriň doly däl tassyklanmagy we resminamalaşdyrylmagy töwekgelçilik bolup galýar.
Analitik nusgalarda gatnaşyjylary saýlamak köplenç retrospektiv maglumatlara esaslanýar, esasy maglumatlary ýitiren adamlary hasaba almazdan saýlama ikitaraplaýynlyga sebäp bolup biler. Bu meseleler synlaýyş gözlegleri üçin mahsus bolmasa-da, synag simulýasiýalaryny gönüden-göni çözüp bilmeýän galyndy taraplaryň çeşmesidir. Mundan başga-da, synlaýyş gözlegleri köplenç öňünden hasaba alynmaýar, bu dizaýn duýgurlygy we neşiriň tarapdarylygy ýaly meseleleri güýçlendirýär. Dürli maglumat çeşmeleri, dizaýnlar we derňew usullary gaty dürli netijeleri berip bilýändigi sebäpli, gözleg dizaýny, derňew usuly we maglumat çeşmesini saýlamagyň esaslary öňünden kesgitlenmeli.

Gözlegiň hilini ýokarlandyrýan we hasabatyň okyja tankydy baha bermegi üçin hasabatyň ýeterlik jikme-jik bolmagyny üpjün edýän maksatlaýyn synag simulýasiýa çarçuwasyny ulanyp, gözlegleri geçirmek we hasabat bermek üçin görkezmeler bar. Ilki bilen gözleg protokollary we SAP maglumat derňewinden öň taýýarlanmalydyr. SAP, gapma-garşylyklar sebäpli ikitaraplaýyn meseläni çözmek üçin jikme-jik statistiki usullary, şeýle hem bulaşyklar we ýitirilen maglumatlar ýaly esasy çeşmelere garşy netijeleriň ygtybarlylygyny bahalandyrmak üçin duýgurlyk derňewlerini öz içine almalydyr.

Adyň, abstraktyň we usullaryň bölümleri, okuw dizaýnynyň RCTS bilen bulaşyklygyň öňüni almak üçin synlaýyş okuwydygyny we geçirilen synlaýyş gözlegleri bilen simulýasiýa edilmäge synanyşýan gipotetiki synaglary tapawutlandyrmalydygyny açyk görkezmeli. Gözlegçi maglumat çeşmesi, maglumat elementleriniň ygtybarlylygy we ygtybarlylygy ýaly hil çärelerini kesgitlemeli we mümkin boldugyça maglumat çeşmesini ulanyp beýleki neşir edilen gözlegleri sanamaly. Sülçi maksatlaýyn synagyň dizaýn elementlerini we synlaýyş simulýasiýasyny görkezýän tablisany, şeýle hem haçan laýyklygy kesgitlemelidigini, yzarlamaga başlamalydygyny we bejergini bellemelidigini görkezmeli.
Maksatly synag simulýasiýalaryny ulanýan gözleglerde, bejeriş strategiýasyny kesgitläp bolmaýan ýerde (bejerginiň dowamlylygy ýa-da kombinasiýa bejergisini ulanmak ýaly barlaglar) ölüm wagty däl ikitaraplaýyn çözgüt beýan edilmelidir. Gözlegçiler, gözleg netijeleriniň ygtybarlylygyny bahalandyrmak üçin manysyz duýgurlyk derňewlerini habar bermelidirler, şol sanda göze ilmeýän bulaşyklaryň bolup biljek täsirini kesgitlemek we esasy dizaýn elementleri başgaça kesgitlenende netijeleriň üýtgemegini öwrenmek. Negativearamaz gözegçilik netijeleriniň ulanylmagy (aladanyň täsirine bagly bolmadyk netijeler) galyndy taraplary kesgitlemäge hem kömek edip biler.

Synlaýyş gözlegleri, RCTS-i geçirmek mümkin bolmadyk we RWD-den peýdalanyp bilmeýän meseleleri seljerip bilse-de, synlaýyş gözlegleriniň köp taraply çeşmeleri hem bar. Maksatlaýyn synag simulýasiýa çarçuwasy bu taraplaryň käbirini çözmäge synanyşýar, ýöne simulýasiýa edilmeli we seresaplylyk bilen habar berilmelidir. Garşydaşlar ikitaraplaýynlyga sebäp bolup bilýändigi sebäpli, gözegçilik edilmedik garşydaşlara garşy netijeleriň ygtybarlylygyna baha bermek üçin duýgurlyk derňewleri geçirilmelidir we netijeler, garakçylar hakda başga çaklamalar edilende netijeleriň üýtgemegini göz öňünde tutmak bilen düşündirilmelidir. Maksatlaýyn synag simulýasiýa çarçuwasy, berk durmuşa geçirilse, synlaýyş okuw dizaýnlaryny yzygiderli düzmek üçin peýdaly usul bolup biler, ýöne bu howsala däl.